Beweise zur Untermauerung der Zulassung neuer Krebsmedikamente, die Fragen aufwirft: Studie fordert fordert die Messlatte, um sicherzustellen, dass konkrete Vorteile für die Patienten

Rund die Hälfte der Studien, unterstützt neue Krebs-drug-Zulassungen in Europa zwischen 2014 und 2016 beurteilt wurden, werden mit hohem Risiko von bias, die zeigt, dass die Behandlung Auswirkungen haben könnte, übertrieben waren, schließt eine Studie veröffentlicht durch Das Bundesjustizministerium heute.

Die Ergebnisse fügen Gewicht zu der bestehenden Forschung, die Anlass zu ernsthaften Bedenken über die niedrigen standards der Nachweise für neue Krebs-Medikamente, und unterstreichen die Notwendigkeit zur Verbesserung der Konzeption, Durchführung, Analyse und Berichterstattung von Krebs-Medikament versuchen.

In der europäischen Union, der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist verantwortlich für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente.

Im Jahr 2017 wird mehr als ein Viertel (24 von 92) von EMA-Zulassungen wurden für die Krebs-Medikamente, die meisten wurden basierend auf Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien, die als „gold-standard“ für die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.

Aber Fehler in der Konzeption, Durchführung, Analyse und Berichterstattung von randomisierten kontrollierten Studien verzerren können, schätzt die Wirkung der Behandlung, potenziell gefährden die Gültigkeit Ihrer Ergebnisse.

Zur Beurteilung dieser Mängel im detail, ein internationales team von Forschern untersucht die design -, Risiko von bias, und die Berichterstattung von randomisierten kontrollierten Studien, die unterstützt Europäische Zulassungen von Krebsmedikamenten, von 2014 bis 2016.

Während dieser Zeit, die EMA zugelassen 32 neue Krebs-Medikamente auf der basis von 54 Studien. Diese, 41 (76%) wurden randomisierte kontrollierte Studien; 39 Publikationen und wurden deshalb in die Studie einbezogen.

Nur 10 Studien (26%) gemessen Gesamtüberleben als eine der wichtigsten (primären) Endpunkt. Die restlichen 29 Studien (74%) bewertet indirekte (Ersatz) Maßnahmen der klinische nutzen, die nicht immer zuverlässig voraussagen, ob ein patient länger Leben, oder haben eine bessere Lebensqualität.

Insgesamt 19 Studien (49%) beurteilt wurden, werden mit hohem Risiko von bias aufgrund von Defiziten in Ihrer Konzeption, Durchführung oder Analyse. Studien, die ausgewertet Gesamtüberleben waren bei geringerem Risiko von bias als jene, die ausgewertet Surrogat Maßnahmen des klinischen Nutzens.

Regulatoren identifiziert, die zusätzliche Probleme mit der 10 von 32 neuen Drogen (31%) genehmigt in diesem Zeitraum, aber diese Bedenken selten tauchten in der wissenschaftlichen Literatur.

Die Forscher einige Einschränkungen. Zum Beispiel, Sie haben nicht clinical study reports, die detaillierte Informationen enthalten über trial-Methoden und Ergebnisse, und Sie konzentrierte sich nur auf Krebs-Medikament Studien, so dass Ergebnisse möglicherweise nicht für Prüfungen, die in anderen therapeutischen Bereichen.

Darüber hinaus bewerteten Sie das „Risiko“ der bias eher als Neigung an sich: es bleibt die Möglichkeit, das methodische Defizite identifiziert, die von den Autoren führten nicht zu Verzerrungen der Ergebnisse.

Sie erkennen auch an, dass einige der bias möglicherweise unvermeidlich sein, wegen der Komplexität des Krebs-Studien, aber sagen, dass Ihre Erkenntnisse dazu aufgefordert, politische Entscheidungsträger, Forscher und Kliniker „sorgfältig zu prüfen, das Risiko von Verzerrungen bei der entscheidenden Studien, die Unterstützung behördlicher Entscheidungen und das Ausmaß, in dem neue Krebs-Therapien bieten sinnvollen nutzen für den Patienten.“

Wissenschaftliche Publikationen und regulatorische Dokumente sollten machen es einfach für Patienten und ärzte zu verstehen, wie gut eine Studie ist,“ Sie hinzufügen.

In einer verknüpften Redaktion, Australian-basierte Forscher argumentieren, dass die Unsicherheit und übertreibung der Beweise unterstützt, dass die Zulassung von Krebs-Medikamenten „verursacht direkten Schaden, wenn die Patienten das Risiko einer schweren oder tödlichen Nebenwirkungen, ohne absehbaren nutzen oder darauf verzichten, effektiver und sicherer Behandlungen.“

Ungenaue Beweise führt auch zu immateriellen harms, die ermutigen, falsche Hoffnung, und erstellen Sie eine Ablenkung vom Bedarf palliative Pflege, die Sie hinzufügen.

Diese Studie zeigt, dass die Studie Beweise allein ist nicht genug, Sie schreiben. Die Bewertung der Qualität der Evidenz wird auch benötigt, um sicherzustellen, dass diese versuche genau schätzen Behandlung Effekte.

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