ABDA will Meldepflichten für Blutprodukte eindampfen

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung hat der Gesetzgeber in der Apothekenbetriebsordnung auch neue Meldepflichten für Hämophilieprodukte und Blutzubereitungen festgelegt. Schon der Bundesrat monierte, dass die neuen Dokumentationspflichten über das Ziel hinausschießen. Dem schließt sich die ABDA nun in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf für eine Änderungsverordnung unter anderem zur Apothekenbetriebsordnung an.

Im Dezember hatten die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Landwirtschaft und Ernährung den Referentenentwurf für eine Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorgelegt. 

Unter anderem sieht die Verordnung vor, Sumatriptan unter bestimmten Voraussetzungen von der Verschreibungspflicht zu entlassen. In der Apothekenbetriebsordnung soll zudem ein Verweisfehler in der Botendienst-Regelung behoben werden.

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Gegen all diese Vorhaben hat die ABDA nichts einzuwenden und auch keine weitergehenden Anregungen. Dennoch nutzt sie ihre Stellungnahme zum Verordnungsentwurf, um einen darin nicht vorgesehenen Punkt anzusprechen. Sie plädiert dafür, die in § 17 Abs. 6a ApBetrO geregelten Meldepflichten für Blutprodukte „auf das notwendige Maß“ zurückzuführen.

Zum Hintergrund: Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Gesetzgeber für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Auch diese Präparate sollen nun wieder einheitlich über Apotheken abgegeben werden – und zwar ab dem 15. August 2020. Im Zuge dessen wurden auch die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Blutprodukten geändert und eine Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem verschreibenden Arzt eingeführt. Dadurch sollte gewährleistet werden, dass dem Arzt weiterhin alle für die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister relevanten Behandlungsdaten vorliegen.

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