FDA gibt erweiterte Genehmigung zum Rezept Fischöl für Herz-Patienten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration am Freitag gab erweitert Zustimmung zu einem Rezept in form von Fisch-öl genannt Vascepa, um zu verhindern, Herz-Probleme bei Menschen mit hohem Risiko, die bereits unter Statinen.

Vascepa (icosapent ethyl) wurde bereits von der FDA zugelassen für einen kleinen Prozentsatz der Patienten mit außergewöhnlich hoher Blutspiegel von Triglyceriden, eine Art von Blut Fett.

Die neue Genehmigung stark erweitert den pool der potentiellen Patienten, denn es enthält jetzt Leute mit einfach hohen Niveaus der Triglyzeride —bei oder über 150 Milligramm pro Deziliter und mit mehreren Risikofaktoren für Herzerkrankungen und diabetes.

„Die heutige Zulassung geben wird Patienten mit erhöhten Triglyceriden und anderen Risikofaktoren, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall und diabetes, eine adjuvante Behandlung option, die helfen können, verringern das Risiko von Herz-Kreislauf-Ereignisse,“ Dr. John Sharretts sagte, in einer FDA Pressemitteilung. Er ist stellvertretender Direktor der Abteilung des Metabolismus und Endokrinologie-Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung.

Vascepa ist ein Medikament, das aus Fisch gewonnen wird, enthält reines EPA, ein wichtiger Nährstoff im Fisch-öl. Einen Monat Versorgung von Vascepa kostet etwa $300.

Freitag die Zustimmung folgt auf den positiven Ergebnissen einer Studie über Vascepa präsentiert im November auf der Jahrestagung der American Heart Association (AHA). Frühe Ergebnisse von der klinischen Studie festgestellt, dass das Medikament verlangsamt die Entwicklung von Arterien verstopfen plaques.

In der Studie von Vascepa erschien Bremsen, über die wichtigsten Aspekte der plaque-Bildung in Gefäßen, die nach neun Monaten der Nutzung, Blei-Forscher Dr. Matthew Budoff, ein professor an der UCLA ‚ s David Geffen School of Medicine, sagte, zu der Zeit.

„Wir fanden erhebliche Verlangsamung der progression zwischen vier verschiedenen plaque-Marker, einschließlich Gesamt-Plakette,“ Budoff stellte in einer Präsentation auf der AHA-Jahresversammlung in Philadelphia.

Diese ersten Ergebnisse bieten einige verlockende Hinweise, warum icosapent ethyl gefunden wurde, um zu verringern das Risiko von Herz-Krankheit und Tod von 25% in einer anderen Studie veröffentlicht im vergangenen Jahr, sagte Dr. Donald Lloyd-Jones, Lehrstuhl für präventive Medizin an der Northwestern University Feinberg School of Medicine.

VERDUNSTEN, die klinische Studie berichtet über letzten Monat, ist im Gange und meldet endgültige Ergebnisse nach 18 Monaten. Experten hoffen, dass weitere Daten aus der Studie wird zeigen, welche Aspekte das Medikament die Wirkung auf die plaque reduzieren Herz-Risiko.

Das VERDUNSTEN Testversion platziert 40 Leute auf hohen Dosen von icosapent-ethyl und weitere 40 auf einem placebo. Alle Teilnehmer wurden bereits unter Statinen und entwickelt hatte zumindest eine Arterie verstopfen plaque. Amarin Corp, die macht Vascepa, bezahlt für die Studie.

Die Teilnehmer unterzogen sich die CT-scans zu Beginn der Studie und ist auf neun Monate zu verfolgen Fortschreiten der arteriellen plaque in Ihrem Körper. Sie Durchlaufen eine abschließende CT-scan bei 18 Monaten.

Im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die Menschen auf icosapent ethyl verlangsamte Pest Wachstum auf neun Monate, einschließlich:

  • 42% weniger progression insgesamt-Plakette,
  • 89% weniger neue verkalkte plaque,
  • 57% weniger neue fibröse plaque,
  • 19% weniger neue, nicht-verkalkte plaque.

Bemerkenswert ist, dass die Fisch-öl-Droge offenbar nicht wirklich melt away plaques, sondern nur verlangsamt Ihr Wachstum, sagte Dr. Stephen Nicholls, professor für Kardiologie an der Monash University in Queensland, Australien.

„Es war keine Verdunstung. Sie alle weiter Fortschritte gemacht“, sagte Nicholls.

Es gibt mehrere mögliche Erklärungen, warum icosapent ethyl-verlangsamt den Aufbau von plaque in den Arterien, Nicholls sagte.

Das Medikament hat sich gezeigt, zu reduzieren Triglycerid-Spiegel, die dazu beitragen, plaque-Bildung. In dieser Studie, Triglyceride gesunken, Budoff sagte.

Aber die antioxidativen und anti-entzündlichen Wirkungen von Fisch-öl-Droge sollte auch betrachtet werden als potentielle Mitwirkende, Nicholls sagte.

Neuere Studien haben tendenziell unterstützen, den Wert von Fisch-öl-Drogen in der Kontrolle der arteriellen plaques, die nach Jahren der gemischte Ergebnisse, Lloyd-Jones und Nicholls sagte. Die beiden Experten waren nicht beteiligt ist, mit der neuen Studie.

Das ist wahrscheinlich, weil frühere Studien haben nicht die Leute, die auf hohe Dosen von gereinigtem Fischöl, Nicholls sagte.

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