Weltweit erste Gerät für vorzeitige Babys mit Herzfehler erhält FDA-Zulassung

Die Food and Drug Administration genehmigt hat das weltweit erste Gerät zur Behandlung von Frühgeborenen mit einem lebensbedrohlichen Herzfehler, ohne größere Operation.

Das Gerät, das kleiner als eine Erbse und hergestellt von Abbott Laboratories, implantiert werden kann Babys Wiegen weniger als 2 Kilogramm. Es ist zur Behandlung von Säuglingen mit Persistierender ductus arteriosus—eine der häufigsten Herzfehler bei Frühgeborenen.

Babys mit der Bedingung haben eine öffnung zwischen zwei Blutgefäßen, was aus dem Herzen. Alle Föten haben die Eröffnung, die erlaubt, die Sauerstoff-Reiches Blut von der Mutter zu zirkulieren, während der Fötus Körper. Aber in den meisten Babys, die öffnung schließt sich von selbst kurz nach der Geburt. In einigen Fällen, insbesondere bei Frühgeborenen, die Eröffnung nicht in der Nähe, die machen das atmen schwer.

Über 1 in 5 niedrigen Geburt Gewicht Babys die Bedingung haben, nach Abbott. Das ist etwa 12.000 Säuglinge ein Jahr.

Abbott-Gerät, genannt ein Amplatzer Piccolo occluder, Dichtung kann die öffnung. Es ist eingefügt durch einen kleinen Einschnitt in das Bein und der Führung durch Blutgefäße zum Herzen. Das Gerät bleibt dann im Körper des Patienten permanent mit dem Körper heilen um ihn herum.

Unternehmen haben ähnliche Geräte, um den Zustand zu behandeln, bei älteren Kindern seit Jahren, aber Abbott-Gerät ist das erste genehmigte spezifisch für Frühgeborene. Nun, viele Babys geboren mit der Bedingung, die einfach Leben, bis die öffnung geschlossen, auf seine eigene oder bis Sie älter sind und die größeren, bereits vorhandenen Geräte. Wenn die öffnung klein ist, können Menschen manchmal live mit dabei und nie eine Behandlung brauchen.

Aber Babys mit größeren öffnungen, die besonders krank sind, mit Medikamenten behandelt und manchmal mit der Operation. Nicht alle Babys, aber auf Medikamente reagieren, kann eine Operation Risiko zu hoch für einige. Und bleiben Sie auf ein Beatmungsgerät für eine längere Zeit, in einem wait-and-See-Ansatz, kann tragen Ihre eigenen Risiken.

„Diese im Grunde gibt ärzten Optionen“, sagte Rick Olson, Abbott, divisional vice president für die Produktentwicklung des neuen Geräts, erhielt die FDA-Zulassung am Freitag.

Obwohl Abbotts-Gerät ist das erste von der FDA zugelassen zur Behandlung der Erkrankung in den vorzeitigen Babys, die ärzte haben bereits mit mehreren anderen Geräten auf kleine Babys, die in einer ähnlichen Art und Weise, off-label—das heißt, die Geräte zugelassen wurden, für andere Zwecke, sagte Dr. Alan Nugent, Leiter des Herzkatheter am Lurie Children ‚ s Hospital.

Doch mit einem Gerät speziell von der FDA für die Behandlung der Zustand in den vorzeitigen Babys könnten die Verfahren einfacher durchzuführen und häufiger, Nugent sagte. Lurie war nicht unter den Krankenhäusern, die an einer Studie teilgenommen, der das Gerät führenden bis zu FDA-Zulassung.

Crissa Felkner, Lancaster, Ohio, credits das Gerät mit der Speicherung Ihrer Tochter das Leben.

Ihre Zwillinge, Juda und Irie, wurden geboren, 13 Wochen zu früh im Jahr 2017. Es wurde bald klar, dass Irie hatte die öffnung in Ihrem Herzen. Sie wog weniger als zwei 2 Pfund bei der Geburt und war an ein Beatmungsgerät.

Ärzte versucht, Sie zu nehmen off der ventilator gescheitert—bevor Sie bekam das Gerät.

Drei Tage nach Sie erhalten das Gerät, die ärzte wollten wieder versuchen, nehmen Sie Sie aus dem ventilator. Felkner und Ihr Mann waren sehr zurückhaltend, nicht sehen zu wollen, Ihre Tochter zu kämpfen für die Luft. Aber die ärzte konnten sich auf Ihre Atmung, ohne es. Weniger als zwei Monate später, die Felkners nahm die kleinen Mädchen und Ihrem Bruder nach Hause.

„Ich glaube wirklich nicht, ich hätte meine beiden Zwillinge zu Hause, wenn es nicht für das Gerät,“ Crissa Felkner sagte. Irie erhielt das Gerät als Teil einer Studie, an der 50 Babys bei acht Krankenhäusern. Keines der Krankenhäuser war in Illinois.

Felkner nicht erwarten, dass Irie müssen mehr Herz Verfahren, obwohl Sie weiterhin überwacht werden.

Sie sagte Irie und Ihr Bruder sind jetzt normale Kleinkinder, Sprach ein paar Worte, Wandern und spielen. „Sie würde nie wissen, Sie waren Frühgeburten, einer von Ihnen,“ Felkner sagte. „Es gibt keine Einschränkungen für Irie.“

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