FDA-Partner mit Syapse zu studieren, die regulatorische Verwendung von real-world evidence

Die US-amerikanische Food and Drug Administration Oncology Center of Excellence begibt sich auf eine multi-Jahres-Forschungs-Partnerschaft mit Syapse, der Entwickler von Präzisions-Medizin-Technik. Die Zusammenarbeit dreht sich um, wie man besser verwenden der realen Welt Beweise zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungen.

WARUM ES WICHTIG IST
Syapse wird die Arbeit mit Büro – und anderen Akteuren in der Agentur – auf regulatorische Fragen rund um die Prüfung und Behandlung Muster, Dosierung und Sicherheit und Onkologie-Ergebnisse, so das Unternehmen.

Zusammen, Syapse und die FDA entdecken Sie neue Methoden, um zu gewinnen RWE Daten aus mehreren Quellen, einschließlich elektronischer Patientenakten, molekulare Daten aus testing labs, Ansprüche und mehr. Sie konzentrieren sich auf die regulatorische EIGNUNG der RWE abgeleitet von solchen multi-source-Ansatz.

Zusätzlich, Sie werden suchen echte-Welt-Endpunkte für solide Tumoren und hämatologische Erkrankungen, nach Syapse, erforschen die klinischen Auswirkungen von molekularen Tests, Suche, um besser zu verstehen, Ergebnisse und die Nebenwirkungen für Patienten, die Präzision Medikamente relativ zur klinischen Studie Bevölkerung, Sie werden auch für neue Methoden zur Einbeziehung von patient-reported outcomes-Daten in RWE-sets.

DER GRÖßERE TREND
Syapse sagt, es wird sich auch Onkologen in seiner Gesundheit Lernen-Netzwerk in der gemeinsamen Ergebnisse der Forschung, die den Einsatz von real-world-Evidenz von onkologischen Leistungserbringer zu informieren Sorgfalt Entscheidungen und Ergebnisse der Forschung; das Unternehmen kann dann integrieren Sie die Ergebnisse, Ableitung der Methodik in seine Gesundheit Lernen Netzwerk-Fähigkeiten.

Andere Daten-sharing-Netzwerke wurden ebenfalls vor kurzem ins Leben gerufen mit Schwerpunkt auf RWE.

Gerade in dieser Woche, die Barmherzigkeit Technology Services angekündigt, seine neue bundesweite Netzwerk, entwickelt mit SAP, um zu helfen, den Akteuren des Gesundheitswesens besser zu nutzen klinischen Daten. Das Ziel ist ein Netzwerk, in dem Anbieter gewinnen können, Informationen zu führen und Ihre eigenen klinischen und business-Strategien und Technologie-Entwickler und Regulierungsbehörden auch den Zugang zu Daten, die innovation voranzutreiben.

Und früher in diesem Monat, Cerner, in Zusammenarbeit mit Duke Clinical Research Institute, startete seine neue Cerner Gesundheit Lernen-Netzwerk, das darauf abzielt, automatisieren Sie die Datenerfassung aus mehreren Quellen, einschließlich elektronischer Patientenakten. Das Ziel: Aktivieren Kliniker, um einfach und effizient zu gewinnen, health Einblicke und Ratgeber Pflege.

AUF DER PLATTE
„Advances in real-world-Evidenz eine Gelegenheit zu lernen von Patienten und potenziell übersetzen diese Einblicke in die sichereren und effektiveren Therapien,“ sagte Dr. Sean Khozin, associate director oncology regulatory science und informatik der FDA Oncology Center of Excellence.

„Real-world-Evidenz aus gut konzipierten Studien treffen geeignete Daten Qualitätsstandards kann helfen, die entscheidungsndung und informieren Sie über die Auswirkungen der neuen Therapien in der real-world-Populationen, insbesondere solche, die nicht vertreten in den klinischen Studien,“ fügte er hinzu. „Besonders kritisch ist dies in der Präzisions-Medizin, wo das Verständnis all der Faktoren, die Fahrsicherheit und die Antwort ist beide zwingend notwendig und schwierig zu erfassen, in großem Maßstab mit herkömmlichen klinischen Studien.“

„Voran, ein tieferes Verständnis der realen Welt Endpunkte und analytischen Methoden ist entscheidend für die Sicherstellung, dass alle Akteure haben Vertrauen in die Qualität der Beweismittel und die Beschleunigung der Verwendung von RWE in regulatory decision-making“, sagte Jonathan Hirsch, Gründer und Präsident von Syapse. „Das Netz der Gesundheitssysteme, die Syapse darstellt, bietet eine einzigartige Gelegenheit zu lernen, von Onkologie-Patienten Reisen und der Bevölkerung nicht gut vertreten in der traditionellen klinischen Studien.“

Twitter: @MikeMiliardHITN
E-Mail der Autorin: [email protected]

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